áp dụng GMP và Quy tắc vàng cơ bản

Kiểm soát dự thay đổi:
>>. Thông tin tham khảo: http://akme.com.vn/10-quy-tac-vang-trong-viec-ap-dung-gmp-phan-1.html
Một phép thử kết thúc và các thiết bị, quy trình được kiểm soát, điều đó quan trọng cho sự duy trì trạng thái thẩm định. Cần thực hiện điều này theo đúng quy trình đã soạn thảo, và đúng với cách duy trì và hiệu chuẩn thiết bị. Nếu có sự thay đổi nào về trạng thái thẩm định được yêu cầu thì phải kiểm soát sự thay đổi.
Mỗi hệ thống kiểm soát sự thay đổi cần được lưu hồ sơ mọi sự thay đổi đối với nhà xưởng, thiết bị, quy trình vì nó có thể tác động đến chất lượng sản phẩm. Bạn nên khảo sát mức độ tác động của sự thay đổi đó và xác định mở rộng tái thẩm định.
Ví dụ:
Một hệ thống máy tính đã được thẩm định sau lần lắp đặt đầu tiên. Vài năm sau đó, một kiểm toán viên phát hiện có sự thay đổi trên hệ thống. Không tái thẩm định và hệ thống không kéo dài hơn cái trạng thái thẩm định đó. Làm thế nào công ty biết hệ thống được vận hành có kiểm soát và một cách phù hợp.
Câu trả lời là không thể. Giám sát là do một hệ thống kiểm soát sự thay đổi yếu kém mà cho phép sự thay đổi được thực hiện trong khi không có đánh giá chính thức và không tái thẩm định.

Khách hàng có nhu cầu tư vấn, thiết kế, thi công phòng sạch (Cleanroom) vui lòng liên lạc với Công ty TNHH Thương mại và Kỹ thuật Anh Khang để nhận Báo giá. Chi tiết xem tại đây.

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội