Dịch vụ phân loại thiết bị y tế nhập khẩu

Dịch vụ phân loại thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế được định nghĩa tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.




2. Quy định về phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Văn bản pháp quy:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018; Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020, ba nghị định được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020)

Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;

Nội dung Phân loại trang thiết bị y tế hiện nay được quy định tại Chương II “Phân loại Trang thiết bị y tế” của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi bổ sung tại Khoản 3, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018.

Theo các quy định trên thì Tất cả các trang thiết bị y tế đều cần được phân loại trước khi lưu hành. Trừ trường hợp đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.

Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

3. Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) NHÓM 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Đối với nhóm 1, doanh nghiệp sau khi phân loại cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu và kinh doanh

b) NHÓM 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Đối với nhóm 2, doanh nghiệp cần phải kiểm tra thêm phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT: nếu mặt hàng THUỘC phụ lục I thì phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu, Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.




4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm những gì?

Hiện nay, bởi vì loại A thuộc nhóm rủi ro thấp, cho nên, danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm: các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Đặc biệt, trang thiết bị y tế loại A không gồm:

• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

(Khoản 2, Điều 4, Chương II, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi bổ sung tại Khoản 3, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế)

a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

c) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

d) Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.





6. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP (Sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP) thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại mà không tiếp tục thừa nhận kết quả phân loại theo các bước sau:

Bước 1: Khách hàng chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ (bản mềm) theo hướng dẫn trên (hồ sơ chỉ cần bản photo có đóng dấu công ty khách hàng)

Bước 2: Gửi hồ sơ bản mềm cho Stalaw theo địa chỉ email ghi trên website, Stalaw sẽ phản hồi về KQ phân loại dự kiến và thông tin thanh toán. Sau khi khách hàng thanh toán Stalaw sẽ check để hoàn thiện hồ sơ bản mềm gửi khách hàng

Bước 3: Khách hàng gửi bản cứng hồ sơ tới địa chỉ của Stalaw trên website để thực hiện phân loại. Ghi rõ thông tin và địa chỉ người nhận kết quả để gửi kết quả sau khi phân loại xong

Liên hệ: CÔNG TY LUẬT TNHH STARLAW

Địa chỉ trụ sở chính: Số 619 Đường Nguyễn Trãi, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội.
Địa chỉ VP HCM: Số 151 Đào Duy Anh, Phường 9, Quận Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh
Tell : 0931.333.162
Hotline : 0931.333.162
Quản lý: 0909.363.269