Thủ tục dịch vụ phân loại thiết bị y tế

DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế là một trong những thủ tục bắt buộc khi Quý doanh nghiệp muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế và lưu hành tại thị trường Việt Nam. Trước đây theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, kể từ ngày 31/12/2018, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã bãi bỏ quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế này.

Nắm bắt quy định mới của pháp luật, Stalaw gửi tới Quý Doanh nghiệp chi tiết thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam dưới đây




Định nghĩa trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Tại sao phải phân loại trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ với mức độ rủi ro thấp và trang thiết bị y tế loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các mặt hàng trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế cần được phân biệt rõ ràng với mỹ phẩm, dược phẩm tránh trường hợp phân loại nhầm khiến sản phẩm bị phạt, không thể lưu hành trên thị trường.

Việc có Giấy phép phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một thành phần hồ sơ bắt buộc trong các thủ tuc công bố trang thiết bị y tế loại A hay với các trang thiết bị y tế nhập khẩu

– – – – – – –

Phân loại trang thiết bị y tế
Phân loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân loại Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất, nên trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được chia làm 4 loại:

NHÓMLOẠIMỨC ĐỘ RỦI ROVÍ DỤ
Nhóm 1Loại AThấpQue đè lưỡi, banh, kẹp phẫu thuật
Nhóm 2Loại BTrung bình thấpKim tiêm, máy hút
Loại CTrung bình caoMáy thở, nẹp cố định xương
Loại DCaoVan tim, thiết bị khử rung tim cấy ghép trong cơ thể

Sau khi có bản phân loại trang thiết bị y tế, Quý Doanh nghiệp có thể thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A và thủ tục xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.


Lợi ích khi phân loại trang thiết bị y tế

• Xác định rõ loại sản phẩm để tuân thủ pháp luật, tránh rủi ro pháp lý
• Thuận lợi khi làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế và phân phối ở thị trường Việt Nam

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP (Sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP) thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại mà không tiếp tục thừa nhận kết quả phân loại theo các bước sau:

Bước 1: Khách hàng chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ (bản mềm) theo hướng dẫn trên (hồ sơ chỉ cần bản photo có đóng dấu công ty khách hàng)

Bước 2: Gửi hồ sơ bản mềm cho Stalaw theo địa chỉ email ghi trên website, Stalaw sẽ phản hồi về KQ phân loại dự kiến và thông tin thanh toán. Sau khi khách hàng thanh toán Stalaw sẽ check để hoàn thiện hồ sơ bản mềm gửi khách hàng

Bước 3: Khách hàng gửi bản cứng hồ sơ tới địa chỉ của Stalaw trên website để thực hiện phân loại. Ghi rõ thông tin và địa chỉ người nhận kết quả để gửi kết quả sau khi phân loại xong

Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

2 – 5 ngày làm việc tuỳ vào hồ sơ thực tế

Sau khi có kết quả phân loại khách hàng có thể thực hiện các thủ tục cần thiết để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế như: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Khách hàng nếu có thắc mắc đối với thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể liên hệ chúng tôi để được tư vấn về trình tự, thủ tục và các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế
Các cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại và sẽ được công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế
Tùy thuộc vào từng Cơ sở thực hiện việc thủ tục phân loại trang thiết bị y tế, Quý doanh nghiệp sẽ được yêu cầu cung cấp danh mục hồ sơ khác nhau. Tuy nhiên, hồ sơ có thể cần các giấy tờ, tài liệu chủ yếu sau:

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
• Bản tiêu chuẩn mà nhà sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
• Giấy tờ, tài liệu khác: LOA; CFS; ISO và các tài liệu liên quan theo từng trường hợp

DỊCH VỤ THÔNG BÁO WEBSITE

Trên đây là những thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Nếu cần tư vấn kĩ hơn, quý khách vui lòng liên hệ hotline của Stalaw để được hỗ trợ nhanh nhất
Địa chỉ trụ sở chính: Số 619 Đường Nguyễn Trãi, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội.
Địa chỉ VP HCM: Số 151 Đào Duy Anh, Phường 9, Quận Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh
Tell : 0931.333.162
Hotline : 0931.333.162
Quản lý: 0909.363.269
Email: luat.starlawvn@gmail.com